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普利喜讯注射用更昔洛韦点亮国际新站点——哥斯达黎加!
[日期:2022-4-21 10:13:00] 来源:海南普利制药  

国际获批

海南普利制药股份有限公司于近日收到了哥斯达黎加卫生部签发的注射用更昔洛韦的上市许可。

普利制药出口的注射用更昔洛韦于国内也已通过仿制药一致性评价,获批上市,供医生与患者抗病毒治疗选择使用。

注射用更昔洛韦

更昔洛韦(Ganciclovir)是鸟嘌呤核苷衍生物,与阿昔洛韦类似,是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物,它不仅能抑制所有疱疹类病毒,而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。

最早于1980年由Syntex Research(现在为Roche)的Julien Verheyden 和John Martin合成。更昔洛韦抑制病毒DNA合成的机制在于:竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与DNA聚合酶的结合;丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒 DNA的结合最终导致DNA延长的停止。

普利更维

获批历程

普利制药的注射用更昔洛韦成功研发后,分别递国内外的仿制药注册申请,属共线产品。本品先后于2012年12月通过WHO的资格预确认程序;于2014年2月获得荷兰上市许可;于2014年4月获得德国上市许可;于2015年1月获得香港上市许可;于2016年12月获得法国上市许可;于2017年2月获得英国上市许可;于2018年5月获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件;于2018年11月获得美国FDA的批准上市;于2020年2月收到塞浦路斯上市许可;于2020年4月获得泰国上市许可;于2020年12月通过了国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价;于2021年4月通过了意大利上市许可。

本次更昔洛韦在哥斯达黎加的上市批准,标志着普利制药具备了在哥斯达黎加销售注射用更昔洛韦的资格,将对公司拓展哥斯达黎加市场带来积极影响。同时,公司的注射用更昔洛韦其他市场的注册工作正在持续推进中。

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