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【瞩目】普利制药硝普钠首家过评,在审评品规达31个,创新药加速布局
[日期:2022-4-18 11:33:00] 来源:海南普利制药  

近日,普利制药股份有限公司研发有新进展,硝普钠注射液国内首家获批上市,此次获批的硝普钠注射液作为新分类注册品种,获批后视同通过一致性评价,是目前国内唯一过评的硝普钠注射剂,同时也是唯一水针剂型的硝普钠注射剂。普利制药研发投入不断加大,伏立康唑等31个品规正在审评中,后续有望通过国家集采快速上量,为业绩增长打下坚实基础。创新药赛道布局加快,为公司未来成长提供源源不断的动力。

硝普钠首家过评,首家过评产品数达5个,研发能力不断验证

4月15日,国家药监局官网显示,普利制药的硝普钠注射液顺利获批,作为新分类注册品种,获批后视同通过一致性评价,是目前唯一过评的硝普钠注射剂,同时也是唯一一款水针剂型的硝普钠注射剂。

普利制药此次国内获批上市的硝普钠注射液,在2020年已经获批出口美国、加拿大,是国内唯一出口的硝普钠注射剂。此外,普利制药硝普钠原料药自产,能有效保障该易短缺药物的稳定供应,该原料药已获得了欧盟的CEP证书、完成了美国DMF和加拿大DMF注册并成功激活,质量达到国际水平。

硝普钠是治疗高血压急症及急性左心衰竭的血管扩张药,常用于临床高血压的急救。从市场需求角度,本品市场需求广泛,尤其是在经济欠发达地区,是已使用多年的急救药品;根据国卫办药政[2020]25号文,硝普钠注射剂被列入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》。从临床用药考虑,作为临床上高血压常用的急救药物,产品的及时应用对缩短抢救时间并最大限度的挽回患者生命起到至关重要的作用,因此国际市场上注射用硝普钠已陆续撤市,硝普钠注射液已成为主流剂型,然而国内市场却尚无注射液获批。正是注射液剂型独有的临床优势和目前国内市场的空白,普利制药仿制未进口美国参比制剂,成功研发出硝普钠注射液,并先后获得美国和加拿大批准,成为全国首家申报注射液剂型的企业,该剂型产品在国内的顺利获批,对国内患者临床急救的应用意义重大。

米内网数据显示,2021年4季度重点省市公立医院终端该产品销量大幅增长,同比增长479.02%。值得一提的是,在米内网药品分类中,硝普钠属于专用抗高血压、作用于小动脉平滑肌的药物,该类别下目前只有硝普钠一款药品。普利制药的硝普钠注射液作为国内唯一的过评品种上市,将会对该市场进行洗牌。

在此之前,普利制药的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦、地氯雷他定干混悬剂、地氯雷他定分散片4个品种为国内首家通过一致性评价,公司研发实力不断得到验证。

重点省市公立医院终端硝普钠季度销售趋势(单位:万元)

5个产品国家集采中选,31个批文在路上,成长可期

在国家开展的前五批集采中,普利制药的地氯雷他定片、左乙拉西坦注射用浓溶液、左氧氟沙星片、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素5个品种中标。在即将开展的第七批集采中,普利制药已经拿到依替巴肽注射剂的集采入场券。

在公司研发不断推进下,普利制药国内已过评品种达到11个,在审评品规数31个,包括注射用伏立康唑、特利加压素注射液、左乙拉西坦颗粒等。未来有望通过国家集采迅速上量,为业绩增长和研发投入提供源源不断的动力。

在国内发力的同时,普利制药国际批文不断增加,有望加速公司业绩增长。17个产品在欧美等国际市场获批上市并出口,截至目前,获得境外制剂生产批件80余个。

表1:普利制药通过/视同通过一致性评价产品清单

表2:普利制药正在审评产品清单

研发投入不断加大,仿制药带动创新药,未来可期

近年来,普利制药持续加大研发投入力度。普利制药2021年前三季度研发费用为2.04亿元,研发投入营收比例高达17.9%,研发投入走在国内药企前列。巨额投入之下,普利制药已打造出丰富的仿制药产品管线,并在创新药赛道加快布局。

在新疗法的开发上,普利制药与中国科学研究院高能物理研究所进行合作,在北京成立联合新药研究中心,全面深入布局硼中子俘获疗法(BNCT)以及mRNA药物 ,目前已筛选出系列有效的化合物,正在进行临床前研究。

在抗肿瘤领域,普利制药与浙江大学化工学院就解决抗肿瘤药物的渗透性问题开展合作,目前合作药物已在临床前申报阶段。

抗病毒药物研发领域,普利制药与中国疾病预防控制中心,河北工业大学,北京工业大学等院校合作,运用mRNA技术平台,进行抗病毒纳米药物的专项研究,该项目列入了国家重点研发计划“纳米前沿重点专项”。

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