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17亿重磅品种新剂型,浙江药企首家申报
[日期:2022-2-15 9:32:00] 来源:海南普利制药  

22月14日,浙江普利药业按仿制3类申报的利奈唑胺干混悬剂上市申请获得CDE承办受理,目前国内尚无企业获批生产该品种,浙江普利为首家申报上市的企业。

利奈唑胺原研来自辉瑞,是一种恶唑烷酮类合成抗生素,主要用于治疗革兰氏阳性菌引起的感染。该药自 2000 年经 FDA 批准上市至今,仍是抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染领域的重要品种。据药融云统计,利奈唑胺近年在院内销售额稳定增长,2019年达到峰值销售额超17亿,2020年略有下降,根据2021年前三季度销售情况,2021年有望达到新纪录。总体来看,利奈唑胺葡萄糖注射液占据主要市场。从企业来看,原研辉瑞占据最大市场份额(65%),豪森、正大天晴次之。

目前国内获批生产的利奈唑胺制剂有葡萄糖注射液、片剂和干混悬剂,其中干混悬剂由辉瑞独家生产。利奈唑胺的国内仿制药布局者众多,据药融云统计,利奈唑胺葡萄糖注射液和片剂的注册申报受理号已达40个,其中正大丰海制药(首家)、江苏豪森(首家)、正大天晴、科伦和石家庄四药已经通过了利奈唑胺葡萄糖注射液的一致性评价;片剂也已有重庆华邦制药、正大天晴等7家药企过评。

干混悬剂属于口服混悬剂的一种,将难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。浙江普利药业是首家申报利奈唑胺干混悬剂上市的国内药企。据药融云查询,石家庄四药和广东品晟医药也在开展该品种的生物等效性试验。

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